واشر قطعات cGMP یک فرآیند است، نه فقط یک کابینت
هنگامی که یک خط پرکننده برای تغییر محصول متوقف می شود، تیم تعمیر و نگهداری ده ها جزء را از دستگاه بیرون می کشد: دیافراگم ها، بدنه سوپاپ ها، مهر و موم پمپ، واشر، نازل و تعویض قطعات. این قطعات بقایای محصول خشک شده را حمل می کنند و نمی توانند به اندازه کافی برای چرخه تمیز کردن در محل در جای خود باقی بمانند. آنها به یک قطعه شویی می روند. اگر آن واشر نتواند هر بار آنها را با استانداردهای قابل دفاع تمیز کند، دسته بعدی با خطر کیفیت و سردرد اعتبار شروع می شود.
پاسخ کوتاه، قبل از هر گونه جزئیات: شستشوی قطعات cGMP بهتر است به عنوان یک فرآیند درک شود، نه یک قطعه سخت افزار. ماشین‌هایی که تمیز کردن قابل تکرار، مستند و قابل تأیید را ارائه می‌کنند، اعتبارسنجی آسانی دارند. ماشین هایی که فقط آب گرم و مواد شوینده اسپری می کنند این کار را نمی کنند. هر تصمیم خرید باید از این تمایز شروع شود.
کدام قسمت ها نیاز به تمیز کردن دارند و چرا کار دشوار است
قطعات قابل استفاده مجدد که با محصول یا محیط نزدیک آن تماس دارند در هر کارخانه داروسازی وجود دارد. قطعات داخلی سوپاپ رایج ترین بار هستند. جدا شده شیرهای پروانه ای اسپلیت آسپتیک حاوی الاستومر و اجزای فلزی با جیب ها و سطوح آب بندی است که شستشوی دستی نمی تواند به طور قابل اعتماد به آنها برسد. دریچه های دیافراگمی به همان اندازه نیاز دارند: دیافراگمی که تمیز به نظر می رسد اما همچنان چند میکروگرم از محصول قبلی را حمل می کند، خطر آلودگی دسته ای دارد، به همین دلیل است که انتخاب دریچه دیافراگمی مناسب دارویی باید همراه با نحوه تمیز کردن قطعات آن برنامه ریزی شود.
پروانه های پمپ، مهر و موم های مکانیکی، نازل های پرکننده، قطعات تعویض، اسکوپ های نمونه برداری و ظروف فرآیند کوچک حجم کاری معمولی را تکمیل می کنند. برخی از بارها فولاد ضد زنگ هستند. برخی از آنها پلیمر و الاستومر هستند. هر ماده واکنش متفاوتی به دما، مواد شوینده و عملکرد مکانیکی نشان می دهد، دقیقاً به همین دلیل است که واشر باید قابل برنامه ریزی و تکرار باشد.
الزامات طراحی مکانیکی که یک واشر را آماده cGMP می کند
طراحی مکانیکی یک واشر قطعات cGMP تعیین می‌کند که بعداً با چه میزان تلاش اعتبارسنجی مواجه خواهید شد. قبل از خرید این ویژگی ها را بررسی کنید:
- مواد خیس شده و پرداخت سطح. فولاد ضد زنگ 316L با روکش سطحی مستند، معمولاً 0.4 تا 0.8 میکرومتر رادیوم، خطر خوردگی را کاهش می‌دهد و بررسی تمیز بودن محفظه را آسان‌تر می‌کند.
- قابلیت زهکشی بدون پاهای مرده، لبه های افقی یا فرورفتگی هایی که آب در آن جمع شود و بقایای آن پنهان شود. هر سطحی باید به طور طبیعی تخلیه شود.
- جوشکاری و اتصالات بهداشتی. جوش های خیس شده باید بهداشتی باشند و سیاهه های جوش و گواهی مواد برای بررسی در دسترس باشند.
- فیلتراسیون محیط شستشو و آبکشی. محلول چرخشی باید از فیلتر عبور کند تا ذرات دوباره روی قطعات تازه تمیز شده رسوب نکنند.
- پوشش اسپری بازوها یا نازل های اسپری باید به هر سطحی از بار برسد. محفظه ای که در اطراف یک میله اسپری ساخته شده است نقاط کوری را ایجاد می کند که فقط در حین صلاحیت عملکرد ظاهر می شوند.
- کنترل دما و مواد شوینده این پارامترها باید در تمام چرخه اندازه گیری، ثبت و کنترل شوند، نه اینکه صرفاً روشن و خاموش شوند.
این ویژگی ها اضافی لوکس نیستند. آنها یک واشر را که عملکرد خود را مستند می کند از واشر جدا می کنند که در حین صلاحیت به شما اجازه می دهد مشکلات را کشف کنید.
واشرهای GMP در مقابل واشرهای GLP: تفاوت را بدانید
یک سوال رایج این است که آیا یک واشر آزمایشگاهی را می توان برای تولید GMP ارتقا داد؟ پاسخ کوتاه این است که این دو بر اساس مفروضات متفاوتی طراحی شده اند. یک واشر GMP سرمایه اولیه بیشتری را می طلبد، اما یک مزیت تعیین کننده دارد: قابل تکرار است و برای اعتبار سنجی ساده ساخته شده است. جدول زیر تفاوت های عملی را خلاصه می کند.
| جنبه | شستشوی قطعات cGMP | واشر GLP |
|---|---|---|
| چارچوب نظارتی | مبتنی بر انتظارات GMP دارویی برای کیفیت محصول و ایمنی بیمار | مبتنی بر عملکرد آزمایشگاهی خوب، که عمدتاً بر کیفیت داده های تحقیق تأثیر می گذارد |
| طراحی مکانیکی | سطوح بهداشتی، زهکشی کامل، جوش های بهداشتی، پوشش سطح کنترل شده | طراحی آزمایشگاهی که ممکن است گوشه ها و مناطق مرده را که به سختی تمیز می شوند را تحمل کند |
| مستندات | قابلیت ردیابی کامل: IQ/OQ/PQ، گواهی مواد، سیاهههای مربوط به جوش، سوابق دسته ای | رویه های عملیاتی استاندارد اولیه و سوابق کالیبراسیون معمولاً کافی هستند |
| نرم افزار و اتوماسیون | کنترل‌های معتبر، مدیریت دسترسی کاربر، مسیرهای حسابرسی، ثبت داده‌های چرخه | عملیات دستی یا قابل برنامه ریزی ساده اغلب قابل قبول است |
شما می توانید یک واشر GMP را برای کارهای آزمایشگاهی کار کنید، اما نمی توانید به طور قابل اعتمادی یک واشر GLP را وارد نظافت تولید کنید.
چرخه عمر اعتبارسنجی برای یک ماشین لباسشویی خودکار
اعتبارسنجی یک ماشین شستشوی قطعات خودکار از منطق چرخه عمر مشابه هر فرآیند تمیز کردن در تولید دارو پیروی می کند. این تلاش زمانی قابل مدیریت است که دستگاه برای آن طراحی و مستند شده باشد.
با ارزیابی ریسک و توسعه چرخه شروع کنید
قبل از نصب، معنی تمیز کردن را برای هر نوع قطعه تعریف کنید: بقایای محصول، باقیمانده مواد شوینده، محدودیت ذرات و بار زیستی. ارزیابی ریسک سخت‌ترین بخش تمیز کردن و قوی‌ترین باقیمانده را شناسایی می‌کند و آنها به بدترین چالش برای چرخه شستشو تبدیل می‌شوند. این همچنین نقطه ای است که کیفیت آب شستشوی نهایی، معمولاً آب تصفیه شده یا آب برای تزریق، مشخص می شود.
IQ، OQ و PQ یک موضوع پیوسته هستند
صلاحیت نصب تأیید می کند که دستگاه طبق مشخص شده ساخته و نصب شده است. صلاحیت عملیاتی تأیید می کند که در محدوده های تعریف شده دما، فشار، جریان، زمان چرخه و دوز مواد شوینده اجرا می شود. صلاحیت عملکرد ثابت می کند که چرخه قطعات واقعی را با معیارهای پذیرش از پیش تعریف شده پاک می کند. زمانی که واشر دارای طراحی بهداشتی، مواد مستند و سیستم کنترلی است که همه چیز را ثبت می کند، تلاش به طور چشمگیری کاهش می یابد.
تأیید را پس از انتشار ادامه دهید
اعتبار سنجی تمیز کردن هرگز تمام نمی شود. ادامه تأیید فرآیند، صلاحیت مجدد دوره ای، و کنترل تغییر، از وضعیت تأیید شده محافظت می کند. این رویکرد با دیدگاه صنعت گسترده‌تر در حال حاضر مطابقت دارد تولید داروسازی و بیوتکنولوژی استریل : فرآیندهایی را بسازید که به جای تکیه بر آزمایش پایان خط به تنهایی، قابل نظارت، اندازه گیری و دفاع در ممیزی باشند.
اتوماسیون، یکپارچگی داده، و اسنادی که باید درخواست کنید
اتوماسیون جایی است که واشر قطعات cGMP یا به شما کمک می کند یا به شما آسیب می رساند. یک سیستم کنترلی که دستور العمل ها را مدیریت می کند، دسترسی اپراتور را محدود می کند، آلارم ها را ثبت می کند و گزارش چرخه تولید می کند، تفاوت بین تاریخچه شستشو و تاریخچه مستند است. در بازارهای تنظیم‌شده، خود نرم‌افزار باید اعتبارسنجی شود و انتظارات یکپارچگی داده‌ها مانند مسیرهای حسابرسی، مجوزهای کاربر و زمان‌بندی قابل اعتماد اکنون سؤالات حسابرسی استاندارد هستند.
از فروشنده درخواست کنید تا یک آزمون پذیرش کارخانه و طرح آزمون پذیرش محل، یک بسته اعتبارسنجی نرم افزاری، و یک بیانیه واضح از آنچه مستندات همراه دستگاه ارسال می شود. اگر فروشنده نتواند ساختار مستندات خود را به شما نشان دهد، انتظار داشته باشید که دستگاه در زمان اعتبارسنجی بیشتر از صرفه جویی در سال اول کارکرد هزینه کند.
ساخت ایستگاه نظافت: هنگام خرید به دنبال چه چیزی باشید
ایستگاه شستشو را به عنوان یک سیستم در نظر بگیرید، نه یک کابینت واحد. واشر خاک را حذف می کند، مرحله خشک کردن آب را حذف می کند و مدیریت محلول روند را ثابت نگه می دارد. در عمل، بسیاری از کارخانه های داروسازی یک ایستگاه تمیز کردن را از سه واحد جمع آوری می کنند.
برای قطعات جدا شده، یک دستگاه تمیز کننده فشار بالا GMP متحرک مانند ELING دستگاه تمیز کننده فشار قوی GMP سیار ظرفیت شستشو را مستقیماً به نقطه استفاده می رساند.
Pharmaceutical Industry GMP Cleaning Machine Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd یکی از تامین کنندگان ماشین آلات تمیز کننده GMP صنایع دارویی سفارشی چین و داروسازی... مشاهده محصول → برای مخازن، کشتی ها و لوله های نصب شده که در جای خود باقی می مانند، الف سیستم GMP CIP ابزار مناسبی است؛ تلاش برای تمیز کردن تجهیزات نصب شده با دستگاه شستشوی قطعات، نقاط کور و نقاط تخلیه غیر قابل دسترس ایجاد می کند.
CIP System Cleaning Equipment Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd تامین کننده تجهیزات تمیز کردن سیستم CIP سفارشی چین و تجهیزات تمیز کردن سیستم CIP ... مشاهده محصول → پس از شستشو، قطعات نیاز به خشک شدن کنترل شده دارند. الف سیستم خشک کن سیار چرخه را بدون وارد کردن مجدد رطوبت یا آلودگی کامل می کند، که برای قطعات الاستومری که آب را جذب می کنند و برای تغییر قطعاتی که به خطوط تولید خشک باز می گردند، مهم است.
CGMP Washing Mobile Drying System Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd یک تامین کننده سفارشی cGMP Washing Mobile Drying System و cGMP Washing Mobile Dr... مشاهده محصول → هنگام ارزیابی هر واشر، فهرستی از قطعات واقعی، باقیمانده‌ها و محدودیت‌های پذیرش خود را بیاورید. از فروشنده بخواهید پوشش اسپری را نشان دهد و توضیح دهد که دستگاه چگونه هندسه پیچیده را کنترل می کند. مهمتر از همه، قبل از اینکه متعهد به خرید شوید، اسنادی را که برای احراز صلاحیت نیاز دارید، درخواست کنید.
خط پایین
انتخاب یک ماشین شستشوی قطعات cGMP قبل از اینکه تصمیمی برای خرید باشد، یک تصمیم اعتبارسنجی است. ماشین مناسب از نظر بهداشتی طراحی شده، کاملا مستند شده، توسط نرم افزار معتبر کنترل می شود و با قطعات و بقایای واقعی شما مطابقت دارد. ماشین اشتباه شما را با یک کابینت پر از نازل های اسپری و یک سال انحراف برای توضیح باقی می گذارد.
فرآیند را مشخص کنید، طرح را بررسی کنید و مستندات را درخواست کنید. اگر یک فروشنده اعتبارسنجی را به عنوان یک فکر بعدی تلقی کند، این گویاترین جزئیات از همه است.
