جداسازهای مهار آسپتیک: چگونه CAI و CACI از محصولات و اپراتورها محافظت می کنند

جداساز مهار آسپتیک چیست؟

هنگامی که یک مجموعه فرمولاسیون یک ماده فعال با قدرت بالا را کنترل می کند، اپراتور در ایستگاه توزین همزمان با دو خواسته متضاد روبرو می شود: پودر هرگز نباید در معرض آلودگی قرار گیرد و پودر هرگز نباید به اتاق فرار کند. جداساز محتوی آسپتیک کلاس تجهیزاتی است که هر دو الزامات را در یک محفظه مهر و موم شده برطرف می کند. این محصول از طریق هوای فیلتر شده و محیط داخلی کنترل شده محافظت می کند و از اپراتور از طریق مانع فیزیکی طراحی شده برای جابجایی مواد خطرناک محافظت می کند.

صنعت از دو اصطلاح مرتبط استفاده می کند. جداساز آسپتیک ترکیبی (CAI) عمدتاً برای محافظت از محصول، معمولاً با حفظ فشار مثبت در داخل محفظه طراحی شده است. یک جداکننده مهار آسپتیک ترکیبی (CACI) همچنین از اپراتور و محیط زیست محافظت می کند، معمولاً با کار کردن تحت فشار منفی در حالی که داروهای خطرناک ترکیب می شوند. تمایز قبل از خرید مهم است: واحدهای CAI و CACI در کنترل فشار، تصفیه اگزوز، دستگاه‌های انتقال و عملیاتی که مجاز به پشتیبانی هستند، متفاوت هستند.

تسهیلات اغلب می پرسند که آیا یک جداکننده می تواند جایگزین کابینت ایمنی بیولوژیکی (BSC) شود. در گردش‌های کاری کاملاً تعریف‌شده، پاسخ می‌تواند مثبت باشد، زیرا یک جداکننده به جای جلوی باز، یک مانع فیزیکی با هوای فیلتر شده و دسترسی به دستکش ایجاد می‌کند. جدول زیر تفاوت های عملی را خلاصه می کند.

هر دو نوع ساختار اصلی یکسانی دارند: یک محفظه صلب یا انعطاف‌پذیر، فیلتراسیون HEPA یا ULPA، پورت‌های دستکش و آستین، نظارت بر فشار و حداقل یک رابط انتقال. از آنجایی که خود ایزوله مانع است، تصمیم به ندرت تنها مربوط به کابینه است. در مورد کامل است سیستم ایزولاتور مهاری از جمله پورت های انتقال، بسته فیلتراسیون و روش تمیز کردنی که بین کمپین ها استفاده می شود.

تولید کنندگان مقره دارویی Aseptic Containment Factory Yiling تولید کنندگان عمده فروشی مقره های دارویی در چین است، کارخانه ایزولاتورهای مهار آسپتیک، عرضه کننده آسپتیک فارم... مشاهده محصول →

چگونه یک ایزولاتور هم عقیمی و هم مهار را حفظ می کند

عملکرد یک ایزولاتور با سه پارامتر تعریف می شود: اختلاف فشار، الگوی جریان هوا و سفتی نشتی. هر یک با دیگران تعامل دارند و هر سه باید پس از نصب و به طور دوره ای در حین کار تأیید شوند.

استراتژی های تحت فشار قرار دادن

عایق های فشار مثبت هوای فیلتر شده را از طریق هر نشتی کوچک به بیرون می راند و از محصول در برابر آلودگی اتاق محافظت می کند. فشارهای اضافی عملیاتی معمولی از 15 تا 30 پاسکال نسبت به اتاق تمیز اطراف متغیر است. جداکننده‌های فشار منفی هوا را به داخل می‌کشند و اطمینان می‌دهند که هر نشتی به جای رهاسازی مواد خطرناک، هوای اتاق را به داخل محفظه می‌کشد. اینها معمولاً با 30- تا 50- پاسکال کار می کنند. برخی از طرح های CACI از یک پوسته بیرونی با فشار منفی در اطراف یک منطقه محصول با فشار مثبت استفاده می کنند که به طور همزمان از محصول و اپراتور محافظت می کند، اگرچه به سیستم HVAC و نظارت معمول می افزاید.

فیلتراسیون و جریان هوا

هوای عرضه شده معمولاً از فیلترهای HEPA با بازده حداقل 99.95 درصد در نافذترین اندازه ذرات (کلاس H13) عبور می کند و بسیاری از جداکننده های آسپتیک از فیلترهای H14 با راندمان حداقل 99.995 درصد استفاده می کنند. جریان هوا در داخل محفظه معمولاً متلاطم است یا بسته به فرآیند به آرامی جابجا می شود. جریان یک طرفه برای دستکاری ظروف باز محفوظ است. هوای خروجی از CACI که ترکیبات سیتوتوکسیک یا ژنوتوکسیک را مدیریت می کند باید از فیلترهای اضافی و در برخی مناطق از طریق کربن فعال عبور کند، قبل از اینکه آزاد شود.

نشتی سفتی و مواد

یک جداکننده فقط به اندازه ضعیف ترین مهر و موم آن خوب است. درگاه‌های دستکش، درهای انتقال، اتصالات پانل و محفظه‌های فیلتر همگی باید با آزمایش‌های پوسیدگی فشار یا ردیاب گاز قابل تأیید باشند. یک معیار پذیرش رایج برای محفظه خالی، نرخ فروپاشی فشار زیر یک حد تعریف شده در فشار تست نامی است. مقادیری در ناحیه 0.5 درصد فشار تست در دقیقه اغلب در پروتکل‌های راه‌اندازی ذکر می‌شوند، اگرچه عدد دقیق باید از مشخصات تایید شده سازنده باشد. سطوح محفظه معمولاً فولاد ضد زنگ یا پلیمرهای سفت و سخت است که به گونه‌ای انتخاب می‌شوند که بتوانند در برابر قرار گرفتن مکرر در معرض پراکسید هیدروژن بخار شده و عوامل تمیزکننده بدون ایجاد حفره یا تخریب مقاومت کنند.

انتقال: مرحله پرخطر در عملیات ایزولاتور

در طول یک دسته کامل، بیشتر رویدادهای آلودگی و بیشتر موارد نقض محدودیت در مرحله انتقال رخ می دهد. هر بار که مواد وارد جداکننده یا خارج می شوند، مانع باید به صورت کنترل شده باز شود. سه روش انتقال غالب است: پورت های انتقال سریع، دریچه های پروانه ای شکاف و سیستم های کیسه ای یکبار مصرف. آنها قابل تعویض نیستند. انتخاب مناسب به اندازه ذرات، اندازه لات و تعداد انتقالی که هر دسته نیاز دارد بستگی دارد.

پورت های انتقال سریع (RTP)

یک RTP شامل یک پورت آلفا است که به طور دائم بر روی دیوار جداکننده نصب شده است و یک قسمت بتا، اغلب یک کیسه یکبار مصرف، یک ظرف سفت و سخت، یا یک ظرف پردازش، که بر روی آن لنگر می‌اندازد. قبل از باز شدن درب آلفا، درب بتا از قبل به مجموعه آلفا بسته شده است، بنابراین دو سطح آلوده هم از اتاق و هم از محفظه قفل می شوند. این امر باعث می شود که سیستم های RTP استانداردی برای انتقال اجزاء، مایعات و مواد مصرف شده از قبل استریل شده به داخل و خارج از ایزولاتورها باشند. ELING محدوده شیر پورت انتقال سریع شامل سمت آلفای ثابت، کیسه های بتا یکبار مصرف، و ظروف استریلیزاسیون بتا است، بنابراین می توان دو نیمه را برای مطابقت با یکدیگر در یک رابط خریداری کرد.

Aseptic Transfer RTP Pressure Valve Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd تامین کننده شیر فشار RTP انتقال آسپتیک سفارشی چین و RTP انتقال آسپتیک است... مشاهده محصول →

شیرهای پروانه ای شکاف برای انتقال پودر

برای پودرهای خشک و لات های بزرگتر، یک شیر پروانه ای اسپلیت آسپتیک رویکرد متفاوتی را ارائه می دهد. این شیر دارای دو نیمه است که هر کدام با مهر و موم ضد گرد و غبار خود در حالی که جدا هستند بسته می شوند. هنگامی که نیمه ها متصل می شوند، یک محور محرک هر دو دیسک را باز می کند و به مواد اجازه می دهد از طریق یک کانال کاملا آب بندی شده جریان پیدا کنند. از آنجایی که هر دو نیمه تا آن لحظه بسته می مانند، نه اپراتور و نه محیط ایزولاتور در حین اتصال یا قطع وصل نمی شوند. مکانیک آن مهر و موم در یادداشت فنی ELING توضیح داده شده است چگونه یک شیر پروانه ای اسپلیت اسپلیت استریلیت خود را در حین انتقال مواد حفظ می کند . در عمل، تولیدکنندگان یکپارچه می شوند شیرهای پروانه ای اسپلیت آسپتیک با صفحات دیواری جداکننده، شاسی بالابر و ظروف فولادی ضد زنگ برای جابجایی پودر بین جداکننده توزیع کننده و تجهیزات فرآیند پایین دست بدون شکستن سد.

Powder Containment Transfer Aseptic Split Butterfly Valve Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd شرکت چینی تولید کننده شیر پروانه ای اسپلیت اسپلیت آسپتیک برای انتقال پودر سفارشی و... مشاهده محصول →

کیسه های انتقال یکبار مصرف

در جایی که حجم کم است و محصول یک پودر خوب است، کیسه های استریل یکبار مصرف ساده ترین راه را ارائه می دهند. یک کیسه از پیش استریل شده به پورت آلفای جداکننده متصل می شود، مواد را دریافت می کند، درپوش حرارتی یا درپوش قرار می گیرد و سپس برای حمل و نقل خارج می شود. از آنجایی که کیسه یکبار مصرف است، اعتبار سنجی تمیز کردن حذف می شود، اما آموزش اپراتور و تست یکپارچگی کیسه بخشی از روال است.

صلاحیت و اعتبار سنجی جداسازهای مهار

نمی توان با یک ایزولاتور به عنوان یک جعبه سیاه برخورد کرد. انتظارات نظارتی در محیط های GMP دنباله ای آشنا از صلاحیت طراحی، صلاحیت نصب، صلاحیت عملیاتی و صلاحیت عملکرد است. در هر مرحله، توانایی تجهیزات برای حفظ استریل و مهار باید با شواهد مستند ثابت شود.

صلاحیت عملیاتی معمولاً شامل آزمایش‌های نشت پوسیدگی فشار، اسکن یکپارچگی فیلتر HEPA با فتومتر یا شمارشگر ذرات، خوانش سرعت جریان هوا و آزمایش شمارش ذرات در حالت استراحت است. سپس صلاحیت عملکرد، فرآیند واقعی مانند بارگیری ویال، انتقال پودر یا تعویض دستکش را شبیه‌سازی می‌کند، در حالی که بر همان پارامترها نظارت می‌کند. برای CACI، آزمایش قرار گرفتن در معرض اپراتور با یک ترکیب جایگزین، مانند یک ردیاب فلورسنت یا یک آئروسل سدیم فلورسئین، اغلب بخشی از بسته پذیرش است.

بسیاری از این چالش‌ها به تنهایی مخصوص جداساز نیستند، بلکه مربوط به کل خط فرآوری استریل اطراف آن هستند. تسهیلاتی که به طور سیستماتیک به خدمات شهری، نظافت و عوامل انسانی می پردازند، تمایل دارند به عملکرد ثابت ایزولاتور سریعتر دست یابند. بحث ELING از حذف سویه از تولید داروسازی و بیوتکنولوژی استریل به این می پردازد که چگونه انتخاب تجهیزات در سراسر خط بار را بر اپراتورها و تیم های کیفیت کاهش می دهد.

قبل از تعیین جداساز چه چیزی را باید بررسی کرد

انتخاب یک ایزولاتور محفظه آسپتیک به فهرست کوتاهی از تصمیماتی می رسد که هزینه و انطباق با عمر تجهیزات را تضمین می کند:

• محافظت از محصول در برابر اپراتور اول است. اگر محصول غیرخطرناک باشد و هدف عقیمی باشد، CAI تحت فشار مثبت کافی است. اگر ماده قوی، حساس کننده یا سیتوتوکسیک باشد، CACI با فشار منفی و اگزوز فیلتر شده مورد نیاز است.
• فرکانس و نوع انتقال را در نظر بگیرید. تعداد روزانه نقل و انتقالات و شکل فیزیکی مواد را بشمارید. نقل و انتقالات کوچک مکرر به نفع کیسه های RTP است. مقدار زیادی پودر به نفع تقسیم دریچه پروانه ای; مایعات استریل با حجم بالا ممکن است به یک پورت و سیستم کانتینری اختصاصی نیاز داشته باشند.
• روش ضد عفونی را بررسی کنید. پراکسید هیدروژن تبخیر شده روش غالب برای ایزولاتورهای آسپتیک است. بررسی کنید که مواد محفظه، انواع دستکش و محفظه فیلتر تعداد چرخه های لازم را بدون تخریب تحمل کنند.
• کنترل فشار و آلارم واضح را بخواهید. جداساز باید اختلاف فشار طراحی خود را در طول مداخله اپراتور حفظ کند، از جمله دستکاری دستکش و بارهای عبوری، و باید قبل از اینکه دیفرانسیل به زیر حد ایمنی برسد، آلارم ایجاد کند.

برای فرآیندهای چند مرحله ای، جداساز به ندرت به تنهایی می ایستد. این دستگاه با دستگاه‌های انتقال، سیستم‌های دریچه و تجهیزات تمیزکننده که باید فلسفه عقیم‌سازی یکسانی داشته باشند، کار می‌کند. برنامه ریزی مسیر انتقال قبل از نهایی کردن مشخصات ایزولاتور موثرترین راه برای جلوگیری از کار مجدد است و به همین دلیل است که اکثر تیم های با تجربه پروژه ارزیابی می کنند. سیستم مهار، نه فقط جعبه .