کیسه بتا RTP

راه حل یکبار مصرف برای انتقال ایمن، سریع و بدون آلودگی به داخل و خارج جدا کننده ها یا خطوط پرکننده با داکینگ آسپتیک دریچه های آلفا. RTP-BetaBag® ساخته شده از کیسه فیلم Tvek® و HDPE عمدتاً برای ورودی اجزاء مانند پیستون، درپوش، درب بطری و سایر اجزای سفت و سخت کوچک سازگار با استریلیزاسیون با بخار استفاده می شود.

ساختار و اصل

ترکیب ساختاری: معمولاً از شیر بتا و کیسه تشکیل شده است، مواد کیسه متنوع است، مانند TYVEK (Tyvek)، PE (پلی اتیلن)، PU (پلی اورتان) و غیره، مشخصات معمول قطرهای 105 میلی متر، 190 میلی متر، 270 میلی متر و غیره است و حجم آن از 1150 لیتر تا 10 لیتر است.

اصل کار: با تشکیل یک سیستم انتقال بسته با دریچه آلفا بر روی ایزولاتور پرکننده، از هوابندی دریچه و یکپارچگی کیسه برای دستیابی به انتقال ایمن، سریع و بدون آلودگی مواد بین مناطق مختلف استریل استفاده می شود.

ویژگی ها

استریل خوب: پس از درمان استریلیزاسیون دقیق، مانند استریلیزاسیون اشعه گاما، استریلیزاسیون حرارت مرطوب و غیره، می تواند به طور موثری از استریل بودن در طول فرآیند حمل و نقل اطمینان حاصل کند و خطر آلودگی بیولوژیکی و ذرات را کاهش دهد.

استفاده آسان: طراحی یکبار مصرف نیازی به فرآیندهای پیچیده تمیز کردن و اعتبارسنجی مجدد، صرفه جویی در زمان و هزینه و همچنین جلوگیری از مشکل آلودگی متقابل ناشی از استفاده مکرر ندارد.

انعطاف پذیری بالا: کیسه های مواد و مشخصات مختلف را می توان با توجه به سناریوهای کاربردی مختلف و ویژگی های مواد برای رفع نیازهای حمل و نقل مختلف انتخاب کرد.

حوزه های کاربردی

صنعت داروسازی

انتقال شمع های لاستیکی و کلاهک های آلومینیومی: شمع های لاستیکی یکبار مصرف به کیسه های بتا تقسیم می شوند و پس از استریل شدن، برای اطمینان از تداوم و عقیم بودن فرآیند پر کردن، مهر و موم شده و به ایزولاتور پرکننده منتقل می شوند.

انتقال مایع: برای انتقال مایعات استریل بین مخزن نگهداری دارو و پمپ بنزین استفاده می شود. این کیسه می تواند اتصالات استریل، لوله های پمپ پریستالتیک، فیلتراسیون استریلیزاسیون و سایر اجزا را برای اطمینان از کیفیت و استریل بودن دارو در طول فرآیند انتقال یکپارچه کند.

حذف زباله: در ایستگاه دفع، ترکیبی از دریچه های پلی اتیلن یکبار مصرف و کیسه های پلی اتیلن را برای حذف زباله ها و حفظ استریل بودن ایستگاه رد انتخاب کنید.

سایر زمینه ها: در برخی از آزمایشات بیولوژیکی، فرآوری مواد غذایی و سایر زمینه هایی که نیاز به عقیم سازی بالا دارند، می توان از آن برای انتقال آسپتیک و جداسازی مواد برای جلوگیری از آلودگی خارجی نیز استفاده کرد.

در محیط ISO 5 مونتاژ و تولید شده است.

قابلیت ردیابی

هر BetaBage یک شماره دسته شناسایی دارد.

هر شماره دسته با یک رکورد دسته تولید مرتبط است.

رعایت مقررات

این محصول الزامات EU GMP ضمیمه 1 را برای فناوری اتصال سریع آسپتیک برآورده می کند.

این محصول الزامات EU GMP ضمیمه 1 را برای انتقال بسته و آسپتیک از محیط کلاس D به محیط کلاس A برآورده می کند، که می تواند از عدم آلودگی اطمینان حاصل کند.

بدنه کیسه و مواد بدنه شیر بتا مورد استفاده الزامات FDA 21CFR را برای مواد قابل استخراج برآورده می کند.

مواد حلقه آب بندی استفاده شده مطابق با الزامات FDA 21 CFR 177.2600 برای مواد قابل استخراج است.

بدنه کیسه، بدنه دریچه بتا و مواد حلقه آب بندی مورد استفاده با واکنش پذیری بیولوژیکی آزمایشگاهی USP <87> (کلاس VI) مطابقت دارد.

بدنه کیسه، بدنه دریچه بتا، و مواد حلقه آب بندی مورد استفاده با USP <88> (کلاس VI) در داخل بدن واکنش بیولوژیکی - سمیت سیستمیک مطابقت دارند.

این محصول مطابق با نسخه 2020 فارماکوپه چینی، قسمت چهارم روش آزمایش اندوتوکسین باکتریال عمومی 1143 است.

این محصول از هیچ گونه مواد خام حیوانی در فرآیند تولید استفاده نمی کند، محصول حاوی بافت های بیولوژیکی و بافت های بیماری جنون گاوی نیست و حاوی نرم کننده نیست.