کیسه های یکبار مصرف دارویی: راهنمای عملی برای انتقال پودر استریل

هرکسی که مدتی را روی خط آسپتیک گذرانده باشد، این لحظه را می‌داند: یک ظرف فولادی ضد زنگ، تازه تمیز شده و کاملاً مستند، منتظر پودری است که قرار است حمل کند، و هنوز کسی باید تمیز بودن آن را روی کاغذ ثابت کند. کیسه های یکبار مصرف دارویی عمدتاً به این دلیل محبوب شدند که این سؤال را حذف می کنند. به جای تمیز کردن، تأیید اعتبار و تمیز کردن مجدد یک ظرف سفت و سخت، یک کیسه مهر و موم شده و از قبل استریل شده را وارد کنید، یک بار از آن استفاده کنید و آن را دور بریزید.

ما تجهیزاتی را برای تولید استریل می‌سازیم، از جمله دریچه‌های انتقال، دریچه‌ها، سیستم‌های مهار و کیسه‌هایی که با آن‌ها کار می‌کنند، و شاهد تغییر مکالمه در طول سال‌ها بوده‌ایم. یک دهه پیش مشتریان پرسیدند که آیا یک کیسه واقعا می تواند جایگزین سطل های ضد زنگ شود؟ اکنون آنها می پرسند که کدام فیلم، کدام پیکربندی پورت و کدام رابط اتصال کیسه را از لحظه خروج از بسته بندی بیرونی تا لحظه خالی شدن آن استریل نگه می دارد.

چه چیزی به عنوان یک کیسه دارویی یکبار مصرف محسوب می شود

در تولید دارو، کیسه یکبار مصرف یک ظرف پلیمری انعطاف پذیر و از پیش استریل شده است که برای یک دسته یا یک کمپین در نظر گرفته شده است. معمولاً با تابش گاما به داخل بسته بندی بیرونی محافظ می رسد، از طریق دریچه انتقال به اتاق تمیز منتقل می شود و پس از استفاده دور انداخته می شود. این فقط یک کیسه پلاستیکی سنگین نیست. این فیلم یک ساختار چند لایه است: یک لایه تماس با محصول که برای مواد قابل استخراج کم انتخاب می شود، یک لایه مانع که نفوذ گاز و رطوبت را محدود می کند، و لایه های بیرونی که استحکام مکانیکی و آب بندی حرارتی قابل اعتماد را فراهم می کند.

تمایزی که در تمرین روزانه اهمیت دارد بین کیسه هایی است که مایعات را در خود جای می دهند و کیسه هایی که پودر را در خود نگه می دارند. یک کیسه فرآیند زیستی که در یک نگهدارنده بیوراکتور قرار دارد باید از هم زدن، هوادهی و کنترل دما جان سالم به در ببرد. کیسه انتقال پودر باید از چیزی کاملاً متفاوت دوام بیاورد: بار ساکن، گرد و غبار و سایش ناشی از پودر استریل، به علاوه کشش مکانیکی اتصال به شیر یا پورت.

انواع اصلی کیسه های یکبار مصرف در تولید دارو

اکثر کیسه های مورد استفاده در داروسازی در خانواده های انگشت شماری قرار می گیرند. جدول زیر یک نقشه سریع از کارهایی است که هر کدام انجام می دهند و در کجا ظاهر می شوند.

دو مورد از اینها شایسته بررسی دقیق تر هستند، زیرا آنها مواردی هستند که اغلب برای جابجایی جامد و پودر مشخص می شوند. کیسه حمل و نقل، ذخیره سازی و تغذیه پودر استریل یکبار مصرف برای حمل پودر استریل از طریق وزن کردن، ذخیره سازی و تغذیه بدون قرار گرفتن در هوای اتاق طراحی شده است. فیلم و پورت های آن به گونه ای انتخاب می شوند که کیسه را بتوان به طور تمیز در لنگر انداخت، خالی کرد و جمع کرد. کیسه پلی‌اتیلن نقش ساده‌تر اما به همان اندازه مفید را ایفا می‌کند، اغلب به‌عنوان یک آستر در داخل یک درام، ظرف یا چرخ دستی انتقال، جایی که از مواد محافظت می‌کند و اجازه می‌دهد تا ظرف بیرونی بدون چرخه تمیز کردن کامل مورد استفاده مجدد قرار گیرد.

کیسه حمل و نقل، ذخیره سازی و تغذیه پودر استریل یکبار مصرف کیسه آسپتیک یکبار مصرف برای انتقال و تغذیه پودر، موجود در اندازه های 3 تا 100 لیتر و مناسب برای کاهش تمیز کردن و اعتبار سنجی در حمل پودر. مشاهده محصول →

کیسه پلی اتیلن برای انتقال پودر یکبار مصرف آسپتیک کیسه پلی اتیلن یکبار مصرف استریل که به عنوان آستر در درام ها، ظروف یا چرخ دستی های انتقال استفاده می شود، به محافظت از پودرها و ساده سازی تمیز کردن بین استفاده کمک می کند. مشاهده محصول →

چرا کیسه ها جایگزین کار اعتبار سنجی تمیز کردن می شوند؟

استدلال اقتصادی برای فناوری یکبار مصرف آسان است و استدلال کردن با آن دشوار است. یک ظرف ضد زنگ که با محصول تماس دارد باید تمیز شود و تمیز کردن آن باید با تجزیه و تحلیل آب شستشو، مطالعات بازیابی سواب، مطالعات زمان نگهداری و اعتبارسنجی مجدد دوره‌ای تایید شود. کیسه ای در حال حاضر استریل است که دوز استریلیزاسیون آن توسط تامین کننده ثبت شده است.

• هیچ چرخه تمیز کردن یا استریل کردن بین دسته ها مورد نیاز نیست، بنابراین زمان تعویض به شدت کاهش می یابد.
• خطر آلودگی متقابل بین محصولات کاهش می یابد، زیرا هیچ چیز دوباره استفاده نمی شود.
• حجم آب، مواد شوینده و پساب کاهش می یابد، که در تاسیسات با امکانات محدود اهمیت دارد.
• ردپای تجهیزات کوچکتر است و بافر یا رسانه را می توان نزدیک به نقطه استفاده آماده کرد.

مبادله این است که کیسه خود به یک جزء حیاتی تبدیل می شود، با مستندات خاص خود، حالت های خرابی و الزامات ذخیره سازی خاص خود. در نظر گرفتن آن به عنوان یک فکر بعدی، جایی است که بیشتر مشکلات از آنجا شروع می شود.

اهمیت فیلم بیشتر از شکل است

لایه تماس محصول

داخلی ترین لایه تنها بخشی از کیسه است که محصول را لمس می کند، بنابراین بیشترین دقت را به همراه دارد. پلی اتیلن با خلوص بالا انتخاب معمولی برای کیسه های انتقال پودر است زیرا از نظر شیمیایی خنثی، جوش پذیر است و از نظر قابلیت استخراج به خوبی مشخص می شود. تامین کنندگان باید بتوانند مشخصات رزین و بیانیه ای از ترکیب لایه تماسی فیلم را ارائه دهند.

لایه های مانع و ساختاری

در اطراف لایه تماس، لایه‌هایی قرار دارند که به کیسه رفتار واقعی آن را می‌دهند: یک لایه اتیلن وینیل الکل یا لایه پلی‌آمید که در آن محافظت رطوبت یا اکسیژن لازم است، لایه‌ها برای نگه داشتن ساختار به هم و یک لایه بیرونی که در برابر سایش در هنگام جابجایی مقاومت می‌کند. یک کیسه با ظاهر نازک و یک کیسه با ظاهر ضخیم زمانی که پر و معلق می شوند می توانند رفتار بسیار متفاوتی داشته باشند.

پورت ها، لوله ها و جوش ها

پورت ها جایی هستند که فیلم تبدیل به سخت افزار می شود. هر نقطه اتصال یک جوش است و هر جوش یک مسیر نشتی بالقوه است. از نحوه بازرسی جوش های پورت، نحوه آب بندی لوله و نحوه آزمایش فشار یا نشت کیسه قبل از رهاسازی بپرسید. در کیسه های پودر، پورت همچنین تعیین می کند که کیسه را می توان به شیر یا درگاه انتقال متصل کرد، بدون اینکه اپراتور مجبور شود کیسه را در موقعیتی نامناسب نگه دارد.

جایی که کیسه ها با بقیه فرآیند روبرو می شوند

یک کیف هرگز به تنهایی استفاده نمی شود. به چیزی وصل می شود: یک دریچه، یک پورت، یک ظرف، یک دیوار جدا کننده. این رابط جایی است که عقیمی برنده یا از دست می‌رود، و به همین دلیل است که انتخاب کیف و انتخاب رابط باید در یک مکالمه اتفاق بیفتد. یک کیسه با یک فیلم زیبا همچنان می تواند یک دسته را در معرض خطر قرار دهد اگر نتواند به درستی به تجهیزاتی که تغذیه می کند متصل شود.

در جابجایی پودر، جفت معمولی یک کیسه یکبار مصرف در یک طرف و یک شیر شکاف پروانه ای آسپتیک یا یک پورت انتقال سریع در طرف دیگر است. هر دو روش یک مرز استریل را حفظ می کنند که قبل از جدا شدن دو طرف بسته می شود، بنابراین نه محصول و نه اپراتور در معرض دید قرار نمی گیرند. همین اصل در مورد سیستم های مهار و انتقال آسپتیک در اطراف جدا کننده ها و جعبه های دستکش ساخته شده است.

کیسه بتای RTP برای انتقال آسپتیک به ایزولاتور کیسه بتای یکبار مصرف که با درگاه‌های آلفا متصل می‌شود تا درپوش‌ها، درپوش‌ها و سایر اجزاء را بدون شکستن مرز استریل به جداکننده‌ها منتقل کند. مشاهده محصول →

این کیسه بتا RTP بارزترین مصداق این منطق است. این کیسه یک فلنج بتا را حمل می کند که با یک پورت آلفا نصب شده روی یک جداکننده، یک جعبه دستکش یا یک قطعه از تجهیزات فرآیند متصل می شود. محصول از طریق درگاه بسته حرکت می کند. سپس کیسه مهر و موم شده و خارج می شود و درگاه دوباره بسته می شود. درست کردن آن توالی بستگی به آموزش اپراتورها بر روی ترکیب خاص کیسه و پورت دارد، نه تنها به تکنیک آسپتیک عمومی.

چه چیزی اشتباه می کند و چگونه از آن جلوگیری کنیم

اکثر حوادث کیف در تجربه ما شکست فیلم نیستند. آنها با شکست مواجه می شوند و در اطراف چند الگوی آشنا جمع می شوند.

• راه اندازی و پر کردن به طرز نامناسبی انجام می شود و فشار غیرضروری به کیسه یا منیفولد وارد می کند و نقطه ضعف ایجاد می کند.
• پر شدن بیش از حد، که یک کیسه انعطاف پذیر را به یک ظرف تحت فشار و بدون تسکین تبدیل می کند.
• لبه های تیز، جوش های صیقلی نشده یا اتصالات بیرون زده روی ظرفی که کیسه داخل آن قرار دارد.
• نیشگون گرفتن یا گیر افتادن کیسه بین ظرف و درب آن در حین بسته شدن.
• ذخیره سازی در منطقه ای با نوسانات دما، قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش یا خطر جوندگان، که بی سر و صدا فیلم را تخریب می کند.

بیشتر این موارد به فشار زمانی بر اپراتور مربوط می شود. ما در یادداشتی در مورد آن فشار نوشتیم برداشتن سویه از تولید داروسازی و بیوتکنولوژی استریل و همین منطق در اینجا نیز صدق می کند: کیفی که به راحتی به درستی در آن قرار می گیرد ایمن تر از کیفی است که به صبر نیاز دارد.

یک چک لیست کوتاه قبل از اینکه کیفی را مشخص کنید

1. چه چیزی در جریان است: پودر با جریان آزاد، پودر منسجم، گرانول، مایع یا ترکیبی؟
2. چه حجمی و حداکثر سطح پر شدنی که می خواهید به اپراتورها اجازه دهید تا به آن برسند چقدر است؟
3. کیسه چگونه وصل می شود: یک شیر، یک پورت RTP، یک شیلنگ خاردار، یک شیر نمونه برداری یا یک اتصال ساده؟
4. سیستم کیفیت شما انتظار دارد چه دوز استریلیزاسیون و مستنداتی را ببیند؟
5. چه محدودیت‌های قابل استخراج یا شسته‌شوی اعمال می‌شود، و آیا فیلم در برابر آنها مشخص شده است؟
6. کیسه در هنگام پر کردن، ذخیره سازی و تخلیه چگونه از نظر فیزیکی پشتیبانی می شود؟
7. چگونه ذخیره می شود و تامین کننده چه مدت ماندگاری را بیان می کند؟

کیف های یکبار مصرف ساده به نظر می رسند، دقیقاً به همین دلیل است که به راحتی می توان آن ها را کم مشخص کرد. فیلم، پورت‌ها و رابط با بقیه مراحل باید با هم انتخاب شوند و اپراتورهایی که هر روز کیسه را کنترل می‌کنند باید بخشی از این مکالمه باشند. این سه چیز را درست انجام دهید، یک کیسه دیگر یک کالای مصرفی نیست و تبدیل به یک قطعه قابل اعتماد از تجهیزات فرآیند شما می شود.