اتصالات آسپتیک در داروسازی: روش ها، خطرات و بهترین روش های عملی

در یک مرکز تولید داروی استریل، لحظه‌ای که دو قطعه از تجهیزات فرآیندی به هم می‌رسند، اغلب لحظه‌ای با بیشترین خطر است. اتصالات آسپتیک برای مدیریت این خطر وجود دارد: آنها دو مسیر مجزای مایع یا پودر را به گونه‌ای به هم می‌پیوندند که آلودگی را بدون قرار دادن محصول در معرض محیط اطراف حفظ کند.

برای مهندسان و تیم های تولید، سوال عملی به ندرت این است که آیا اتصالات آسپتیک اهمیت دارند یا خیر. این است که کدام روش برای انتقال داده شده مناسب است، سخت افزار اطراف آن چه کاری باید انجام دهد، و چگونه ثابت شود که اتصال برقرار است. این مقاله به نقاط اتصالی می‌پردازد که اغلب در کارخانه‌های داروسازی و بیوتکنولوژی می‌بینیم، تکنیک‌های مورد استفاده برای بستن آنها، و جزئیات طراحی که یک انتقال معمول را از یک تحقیق دسته‌ای جدا می‌کند.

معنای واقعی آسپتیک در یک نقطه اتصال چیست؟

اتصال آسپتیک، اتصال کنترل شده دو مسیر فرآیند استریل یا ضدعفونی شده، مانند لوله به لوله، کیسه به کیسه، یا ظرف به ایزولاتور است که به گونه ای انجام می شود که پتانسیل آلودگی میکروبی و ذرات را به حداقل برساند. عبارت سزاوار دقت است. هدف ایجاد عقیمی از نقطه شروع غیر استریل نیست. این برای محافظت از عقیمی است که از قبل در هر دو طرف رابط وجود دارد.

این تمایز توضیح می دهد که چرا این صنعت به عنوان ادعاهای متفاوتی با اسپتیک و استریل برخورد می کند. اتصال استریل یک نتیجه مطلق را توصیف می کند، در حالی که اتصال آسپتیک فرآیندی را با خطر آلودگی تعریف شده، تایید شده و نظارت شده توصیف می کند. بنابراین تیم‌های کیفیت یک اتصال را بر اساس طراحی، روش کار و شواهدی که نشان می‌دهد هر دوی آن‌ها رعایت شده است، به جای برچسب چاپ شده روی بسته‌بندی، قضاوت می‌کنند.

جایی که اتصالات آسپتیک در یک خط تولید ظاهر می شود

اتصالات آسپتیک یک جزء واحد نیست که بتوان آن را یک بار مشخص کرد و سپس فراموش کرد. آنها یک نیاز مکرر از آماده سازی رسانه تا فرمول بندی نهایی هستند و هر نقطه سخت افزار خاص خود، روال اپراتور خاص خود و حالت های خرابی خاص خود را دارد.

چهار راه عملی برای از بین بردن شکاف

1. جوش لوله

جوشکارهای همجوشی حرارتی دو لوله ترموپلاستیک را با ذوب و ادغام انتهای آنها به یکدیگر متصل می کنند. این روش برای مسیرهای سیال انعطاف پذیر به خوبی تثبیت شده است و خود جوش را می توان بررسی و فشار را آزمایش کرد. معامله این است که لوله با هر جوش مصرف می شود، و عملیات نیازمند یک دست آموزش دیده به علاوه یک جوشکار معتبر است که در برنامه نگهداری و دوباره صلاحیت شود.

2. اتصالات یکبار مصرف از قبل استریل شده

کانکتورهای یکبار مصرف بدون جنسیت پرتودهی شده و آماده جفت شدن می‌شوند، که آنها را برای مجموعه‌های یکبار مصرف که در آن سرعت اهمیت دارد، جذاب می‌کند. شایان ذکر است که کانکتور یک دستگاه است، نه تضمین. عملکرد آن به ذخیره سازی صحیح، بسته بندی سالم، ترتیب اتصال تمیز و ارزیابی واقع بینانه محیط اطراف در طول فاز باز بستگی دارد.

3. رابط های انتقال مکانیکی

شیرهای پروانه ای تقسیم یک اتصال را به دو نیمه تقسیم می کنند: یک واحد آلفا که روی تجهیزات یا کشتی نصب شده است و یک واحد بتا که توسط ظرف حمل می شود. هنگامی که دو نیمه متصل می شوند، محصول فقط با سطوح داخلی استریل تماس می گیرد و سطوح خارجی هرگز وارد مسیر محصول نمی شوند. همین اصل پایه درگاه های انتقال سریع است که به مواد اجازه می دهد تا در حالی که مانع دست نخورده باقی می ماند به یک جداکننده حرکت کنند. درک کردن چگونه یک شیر پروانه ای اسپلیت اسپلیت استریل خود را در حین انتقال مواد حفظ می کند به تیم ها کمک می کند تا پیکربندی صحیح را قبل از اولین دسته به جای بعد از اولین انحراف مشخص کنند.

شیر پروانه ای اسپلیت آسپتیک در زمینه داروسازی، مواد مختلف دارویی فعال (API) و واسطه های دارویی ایزوله (IPI) در کل فرآیند تولید نقش دارند. مشاهده محصول →

4. انتقال پودر و داکینگ کیسه

جابجایی پودرها نسبت به مایعات سخت تر است، زیرا شستشو نمی شوند، گرد و غبار تولید می کنند و تمایل به نگه داشتن بار ساکن دارند. الف کیسه انتقال یکبار مصرف اتصال به شیر پروانه‌ای تقسیم یا پورت انتقال، پودر را از پر شدن تا تخلیه در محل استفاده در امان نگه می‌دارد، بنابراین اپراتور هرگز ظرفی را در یک منطقه طبقه‌بندی شده باز نمی‌کند.

کیسه حمل و نقل/نگهداری/تغذیه پودر استریل یکبار مصرف کیسه های انتقال/نگهداری/تغذیه پودر استریل یکبار مصرف مشاهده محصول →

جزئیات طراحی که تعیین می کند آیا یک اتصال برقرار است یا خیر

دو کارخانه می توانند از سخت افزار یکسان استفاده کنند و همچنان نتایج بسیار متفاوتی به دست آورند. این تفاوت معمولاً در جزئیات اطراف اتصال است تا در خود کانکتور.

• هندسه سطح تماس سطوح مسطح و قابل زهکشی که قابل شستشو و خشک کردن هستند راحت تر از شکاف های مخفی که در آن محصول باقی مانده جمع می شود تمیز نگه داشته می شوند.
• انتخاب الاستومر مهر و موم های سیلیکونی، EPDM و PTFE پس از تابش گاما یا چرخه های بخار مکرر رفتار متفاوتی دارند، بنابراین انتخاب مواد باید از مسیر استریل کردن پیروی کند.
• ارگونومی اپراتور اتصالی که نیاز به دستیابی نامناسب یا چرخش دو دست دارد، در نهایت به اشتباه انجام می شود. قبل از نوشتن رویه، دسترسی را طراحی کنید.
• محیط پس زمینه هرچه محیط اطراف تمیزتر باشد، در مرحله باز اتصال دستی خطر کمتری دارد. در جایی که پس‌زمینه درجه A یا B در دسترس نباشد، بستن اتصال مکانیکی بسیار ارزشمندتر می‌شود.
• شواهد تایید پر کردن رسانه ها، تست های نگهداشت فشار و بررسی یکپارچگی یک رویه را به ادعایی تبدیل می کند که می تواند در طول ممیزی از آن دفاع کند.

حالت های رایج شکست و نحوه مقابله با آنها

چک لیست کاری برای پروژه های اتصال

1. هر نقطه اتصال را در نمودار جریان فرآیند علامت گذاری کنید، از جمله موارد دستی که هیچ کس دوست ندارد در مورد آنها صحبت کند.
2. کم پیچیده ترین فناوری را انتخاب کنید که با سطح خطر آلودگی مورد نیاز مطابقت دارد.
3. هر مرحله دستی را به طور رسمی ارزیابی کنید و نتیجه را مستند کنید.
4. اطمینان حاصل کنید که لوله ها، مهر و موم ها و رابط ها برای روش استریل سازی مورد نظر واجد شرایط هستند.
5. اپراتورها را در مورد سخت افزار دقیقی که استفاده خواهند کرد آموزش دهید، سپس آنها را به طور دوره ای مجدداً صلاحیت کنید.
6. یک مرحله تأیید در رکورد دسته ای ایجاد کنید تا اتصال ردی از خود باقی بگذارد.
7. هر انحراف اتصال را به عنوان یک نقطه داده، نه تنها به عنوان یک اقدام اصلاحی، بررسی کنید.

چگونه ELING به سخت افزار اتصال آسپتیک نزدیک می شود

اتصالات آسپتیک جایی است که سخت افزار و رویه به هم می رسند، و این جایی است که کار ما می نشیند. ELING، نام تجاری تجهیزات ماشین آلات مایع شانگهای Yiling، از سال 2010 در حال توسعه و تولید تجهیزات دارویی است و خانواده محصولات ما بر اساس اقدامات فرآیندی مشابهی که در بالا توضیح داده شد سازماندهی شده اند.

محدوده انتقال و انتقال آسپتیک، شیرهای پروانه‌ای تقسیم‌شده را با شاخه‌های محافظ آلفا، پوشش‌های محافظ بتا، دستگاه‌های تمیزکننده، شاسی بالابر، دریچه‌های نمونه‌گیری مهر و موم شده و ظروف فولادی ضدزنگ، همراه با پورت‌های سیستم انتقال سریع که یک شیر را با کیسه‌های بتا، ظروف استریل‌سازی و دستگاه‌های انتقال بالابر جفت می‌کند، پوشش می‌دهد. در جایی که اتصال به یک جداکننده یا یک مانع سفت و سخت ایجاد می شود، پورت اغلب مؤلفه ای است که تصمیم می گیرد کل عملیات چقدر تکرار شود.

شیر RTP شیر RTP (شیر بازگشت به موقعیت یا شیر فشار مهر و موم ارتجاعی بسته به زمینه) یک نوع شیر کنترل صنعتی است که به طور گسترده در فلو... مشاهده محصول →

در اطراف این واسط‌های انتقال، کیسه‌های انتقال پودر یکبار مصرف، شیرهای دیافراگمی دستی، پنوماتیک، الکتریکی، کف مخزن و فرآیند تخمیر، دستگاه‌های تمیزکننده فشار قوی GMP سیار با واحدهای CIP و خشک‌کن، و مبدل‌های حرارتی بهداشتی را نیز عرضه می‌کنیم. هدف ساده است: یک مشتری باید بتواند منبع کل اتصال باشد، نه فقط نیمی از آن. اگر یک نقطه اتصال در فرآیند شما همچنان انحراف ایجاد می کند، مهندسان ما خوشحال می شوند که برنامه را با تیم شما بررسی کنند و پیکربندی را پیشنهاد کنند که با شرایط عملیاتی واقعی، نه با شرایط ایده آل، مطابقت داشته باشد.

سوالاتی که از تیم های تولید می شنویم

آیا اتصال آسپتیک همان اتصال استریل است؟

آنها ادعاهای متفاوتی هستند. یک اتصال آسپتیک یک خطر آلودگی تعریف شده را از طریق طراحی، روش و اعتبار سنجی مدیریت می کند، در حالی که یک اتصال استریل یک نتیجه مطلق را نشان می دهد. هر دستگاهی که وعده عقیمی را می دهد ارزش دارد ابتدا در فرآیند خود تأیید شود.

آیا اتصالات آسپتیک فقط در تمیزترین مناطق طبقه بندی شده انجام می شود؟

اتصالات دستی در تمیزترین پس‌زمینه موجود، ایمن‌تر هستند. رابط های مکانیکی مانند شیرهای پروانه ای شکاف و پورت های انتقال سریع دقیقاً برای کاهش این وابستگی به محیط اطراف وجود دارند.

چگونه بین جوشکاری و رابط مکانیکی یکی را انتخاب کنم؟

جوشکاری برای مسیرهای سیال انعطاف پذیر که در آن لوله های قربانی قابل قبول است مناسب است. رابط‌های مکانیکی برای انتقال‌های مکرر، با ارزش بالا، جابجایی پودر و اتصالات به جداکننده‌ها یا کشتی‌های ثابت مناسب هستند.

هر اتصال آسپتیک یک تصمیم کوچک است که صدها بار در سال تکرار می شود. سخت افزار، رویه و آموزش را در یک راستا قرار دهید، و این تصمیمات دیگر منبع بررسی نیستند و بخشی آرام از یک فرآیند قابل اعتماد نیستند.