یک کیسه یکبار مصرف سه بعدی بیشتر از یک ظرف پلاستیکی بزرگ است. در پردازش استریل، به عنوان یک ظرف فرآیندی موقت و از پیش استریل شده عمل می کند که باید شکل خود را حفظ کند، از محتویات آن محافظت کند، به طور ایمن به تجهیزات اطراف متصل شود و تمیز خالی شود. قسمت "3D" به شکل سه بعدی کیف اشاره دارد. به جای اینکه مانند یک بالش صاف دراز بکشد، برای قرار دادن یک قاب یا سطل تکیه گاه و برای استفاده از ارتفاع و همچنین طول و عرض ساخته شده است.
این هندسه کاری که کیف می تواند انجام دهد را تغییر می دهد. از حجم‌های کاری بزرگ‌تر پشتیبانی می‌کند، ردپای کف را کاهش می‌دهد و می‌تواند بازیابی مایع را هنگام تخلیه کیسه بهبود بخشد. همچنین نحوه جابجایی، پر کردن، حمل و نقل و واجد شرایط بودن کیف را تغییر می‌دهد. تیم هایی که با یک کیسه سه بعدی مانند یک کیسه دو بعدی کوچک شده رفتار می کنند، اغلب تفاوت را در طول راه اندازی به جای طراحی کشف می کنند.
چه چیزی یک کیف را واقعا سه بعدی می کند؟
یک سه بعدی واقعی کیسه یکبار مصرف حول یک ساختار پشتیبانی تعریف شده طراحی شده است. کیسه ممکن است داخل یک سطل استیل ضد زنگ، یک قاب سفت و سخت یا یک ظرف مخصوص ساخته شده باشد. هنگامی که پر می شود، فیلم انعطاف پذیر به تکیه گاه فشار می آورد و کیسه شکل جعبه مانند یا کانتور به خود می گیرد. این با یک کیسه دو بعدی متفاوت است، که در اصل دو پانل فیلم تخت است که به هم مهر و موم شده اند و از بالا حمایت می شوند یا در یک سینی کم عمق قرار می گیرند.
نتیجه عملی حجم است. فرمت‌های سه‌بعدی رایج تقریباً 50 تا 3000 لیتر را پوشش می‌دهند، اگرچه محدوده دقیق آن به تأمین‌کننده و کاربرد بستگی دارد. یک کیسه دو بعدی اغلب برای کارهای آزمایشگاهی، دسته های کوچک آزمایشی و نمونه برداری انتخاب بهتری است. یک کیسه سه بعدی زمانی مرتبط می شود که یک تیم نیاز به ذخیره، انتقال یا پردازش حجم بیشتری داشته باشد بدون اینکه چندین ظرف کوچکتر و اتصالات مرتبط اضافه کند.
هندسه همچنین بر اختلاط، زهکشی و جابجایی تأثیر می گذارد. یک کیسه سه بعدی با طراحی خوب از چین های تیز که می توانند مایع را به دام بیندازند یا فشار غیرضروری بر روی فیلم ایجاد کنند، جلوگیری می کند. درگاه خروجی آن باید در پایین ترین نقطه عملی قرار گیرد زمانی که کیسه در تکیه گاه آن قرار دارد. کیسه باید به راحتی بلند شود، در جای خود قرار بگیرد و بدون فشار دادن به درزها یا وزن دادن به درگاه ها باشد.
جایی که کیسه های یکبار مصرف سه بعدی در پردازش استریل قرار می گیرند
در پردازش زیستی، کیسه های سه بعدی یکبار مصرف معمولاً برای آماده سازی محیط استریل و بافر، نگهداری میانی، انتقال توده، فرمولاسیون و پشتیبانی از کشت سلولی در جایی که حجم زیادی درگیر است، استفاده می شود. آنها می توانند اعتبار تمیز کردن و زمان چرخش را در مقایسه با ظروف قابل استفاده مجدد کاهش دهند، مشروط بر اینکه کیسه به درستی در فرآیند ادغام شود و زنجیره تامین قابل اعتماد باشد.
آنها محدود به مایعات نیستند. جابجایی پودر همچنین از محفظه یکبار مصرف سود می برد، به ویژه در مواردی که کنترل گرد و غبار، جلوگیری از آلودگی متقابل و حفاظت از اپراتور اهمیت دارد. کیسه انتقال پودر بسته به حجم و روش تخلیه ممکن است صاف یا سه بعدی باشد. در هر صورت، سؤالات یکسانی وجود دارد: کیسه چگونه متصل می شود، چگونه پشتیبانی می شود و چگونه محتویات در حین انتقال محافظت می شود؟
کیسه حمل و نقل/نگهداری/تغذیه پودر استریل یکبار مصرف کیسه های انتقال/نگهداری/تغذیه پودر استریل یکبار مصرف مشاهده محصول → برای عملیات سمت پودر، ELING کیسه حمل و نقل، ذخیره سازی و تغذیه پودر استریل یکبار مصرف را ارائه می دهد که برای جابجایی محدود طراحی شده است. این یک یادآوری عملی است که "یک بار مصرف" فقط به خاطر راحتی نیست. این در مورد ایجاد یک سطح تماس کنترل شده و تمیز و یک مسیر انتقال تعریف شده است.
2 بعدی در مقابل 3 بعدی: یک مقایسه ساده
انتخاب بین دو بعدی و سه بعدی معمولاً بر اساس حجم، ردپا، زهکشی و تجهیزات جابجایی موجود است. جدول زیر مقایسه را عملی نگه می دارد تا تئوری.
| در نظر گرفتن | کیسه دو بعدی یکبار مصرف | کیسه سه بعدی یکبار مصرف |
|---|---|---|
| فرم معمولی | مجموعه فیلم تخت و بالش مانند | کیسه جعبه مانند یا کانتور که روی یک تکیه گاه نصب شده است |
| حجم معمولی | کوچک تا متوسط | متوسط به بزرگ |
| رد پای کف | کم است، اما ممکن است برای حجم زیاد به واحدهای بیشتری نیاز داشته باشد | از فضای عمودی استفاده می کند و می تواند تعداد واحدها را کاهش دهد |
| هندلینگ | آسان برای بلند کردن و موقعیت زمانی که کوچک است | به یک سطل، قاب یا طرح بالابر نیاز دارد |
| بهترین تناسب | کار آزمایشگاهی، نمونه برداری، دسته آزمایشی | نگهداری، انتقال و پردازش در حجم زیاد |
انتخاب مواد، فیلم و بندر
اکثر کیسه های سه بعدی یکبار مصرف از یک فیلم چند لایه استفاده می کنند. لایه تماس محصول باید با سیال فرآیند سازگار باشد، در حالی که لایه های بیرونی استحکام، انعطاف پذیری و گاهی اوقات عملکرد مانع گاز را ارائه می دهند. فیلم باید پر کردن، حمل و نقل، جابجایی و زهکشی را بدون سوراخ یا شکست درز تحمل کند. قبل از استفاده از کیسه در یک فرآیند تنظیم شده، داده های قابل استخراج و شستشو، تمیزی ذرات، و سازگاری با استریلیزاسیون باید بررسی شوند.
بنادر مستحق توجه برابر هستند. یک کیسه بزرگ ممکن است به اتصالات جداگانه برای پر کردن، هواگیری، نمونه برداری، انتقال و زهکشی نیاز داشته باشد. لوله ها، کانکتورهای آسپتیک، فیلترها و حسگرها باید طوری چیده شوند که کیسه در هنگام پر شدن متعادل بماند و اپراتورها بتوانند بدون فشار غیر ضروری اتصالات را برقرار کنند. طرح بندر همچنین باید از زهکشی کامل پشتیبانی کند و از پاهای مرده جلوگیری کند.
کیسه بتای RTP برای انتقال آسپتیک بسته کیسه انتقال یکبار مصرف Tyvek/HDPE با دریچه بتا، طراحی شده برای اتصال به دریچه های آلفا و حفظ کنترل در جریان های کاری انتقال سریع. مشاهده محصول → جایی که یک کیسه باید به یک سیستم انتقال بسته متصل شود، رابط بخشی از طراحی است. کیسه بتای RTP ELING در جریان های کاری سیستم انتقال سریع استفاده می شود، جایی که یک کانتینر یک بار مصرف بدون شکستن سد محفظه به یک شیر یا پورت متصل می شود. اصل ساده است: کیف و سخت افزار باید به عنوان یک دنباله انتقال طراحی شوند، نه به عنوان خرید جداگانه.
انضباط مدیریتی و عملیاتی
یک کیف سه بعدی فقط به اندازه سیستم پشتیبانی اطراف آن قابل اعتماد است. اپراتورها برای بازکردن بسته‌بندی، بازرسی، باد کردن یا پیش‌شکل‌دهی، قرار دادن در سطل، اتصال، پر کردن، نمونه‌برداری و تخلیه نیاز به یک روش مشخص دارند. پر شدن بیش از حد می تواند به درزها فشار وارد کند. بلند کردن ضعیف می تواند بار بر روی پورت ها وارد کند. زهکشی ناقص می تواند محصول ارزشمندی را پشت سر بگذارد یا مشکلاتی در تمیز کردن و دفع ایجاد کند.
قابلیت ردیابی نیز اهمیت دارد. تعداد کیسه ها، تعداد فیلم، تنظیمات پورت، سوابق استریلیزاسیون، و هر مجموعه لوله باید مستند باشد. اگر کیسه در محیط GMP استفاده می شود، توافقنامه کیفیت تامین کننده، فرآیند کنترل تغییر، و شواهد تابش یا استریلیزاسیون باید بخشی از بسته صلاحیت باشد.
سیستم های مهار و فرآیندهای انتقال آسپتیک جداکننده‌های پوششی دسته‌بندی، شیرهای پروانه‌ای تقسیم‌کننده، پورت‌های RTP و کیسه‌های انتقال برای جابجایی ایمن و سازگار با پودرهای قوی و مواد استریل. مشاهده محصول → برای عملیات‌هایی که کیسه‌ها را با جداکننده‌ها، پورت‌های RTP، شیرهای پروانه‌ای تقسیم‌کننده یا سخت‌افزار انتقال محتوی ترکیب می‌کنند، سیستم‌های مهار ELING و فرآیندهای انتقال آسپتیک نقطه مرجع مفیدی هستند. هدف افزودن پیچیدگی نیست، بلکه این است که مسیر از ظرف به فرآیند قابل پیش بینی و تکرار شود.
چک لیست انتخاب عملی
- حجم کار، حداقل و حداکثر پر کردن، و ساختار پشتیبانی موجود را تعریف کنید.
- اطمینان حاصل کنید که فیلم و مواد تماس با سیال فرآیند و روش استریل سازی سازگار هستند.
- هر پورت را نقشه برداری کنید: پر کردن، دریچه، نمونه، انتقال، تخلیه، سنسور و هر اتصال یدکی.
- عملکرد زهکشی را در زاویه کار و موقعیت پشتیبانی مورد نظر بررسی کنید.
- بررسی وزن حمل، نقاط بلند کردن و نیازهای آموزش اپراتور.
- اسناد قابل استخراج، قابل شستشو، ذرات و استریلیزاسیون را بدست آورید.
- تأیید کنید که کیسه با رابط انتقال مناسب است، نه فقط ظرف فرآیند.
هنگامی که یک کیسه از طریق شیر شکاف پروانه ای متصل می شود، ارزش بررسی نحوه حفظ استریلیت شیر پروانه ای اسپلیت در حین انتقال مواد را دارد. رابط اغلب تعیین می کند که آیا کیف یکبار مصرف تمام مزیت خود را ارائه می دهد یا به یک افزونه ناخوشایند تبدیل می شود.
جایی که ELING مناسب است
از سال 2010، ELING روی تجهیزات و اجزای دارویی برای فرآیندهای آسپتیک و محتوی کار کرده است. محدوده محصولات ما شامل کیسه های انتقال پودر یکبار مصرف، دریچه های RTP و کیسه های بتا، شیرهای پروانه ای شکاف، شیرهای دیافراگمی، مبدل های حرارتی و سیستم های تمیز کننده سیار می باشد. این ترکیب دیدگاهی عملی از تولید استریل را منعکس می‌کند: هیچ مورد یکبار مصرف به تنهایی کار نمی‌کند. در زنجیره ای از اتصالات، پشتیبانی، و رویه های عملیاتی قرار دارد.
اگر یک کیسه یکبار مصرف سه بعدی را ارزیابی می کنید، به جای کاتالوگ کیف، از مرحله فرآیند شروع کنید. حجم، مواد، مسیر انتقال و سطح مهار را روشن کنید. سپس کیف و رابط را با هم انتخاب کنید. این رویکرد معمولاً منجر به شگفتی‌های کمتر، عملیات تمیزتر و سیستمی می‌شود که اعتبارسنجی آن آسان‌تر است.
یک کیسه سه بعدی یکبار مصرف زمانی که هندسه، فیلم، پورت ها و پشتیبانی آن به عنوان یک طرح در نظر گرفته می شود، یک ابزار فرآیند مفید است. اگر به خوبی استفاده شود، می تواند حمل و نقل با حجم زیاد را ساده کرده و کنترل آلودگی را تقویت کند. اگر به صورت معمولی استفاده شود، می‌تواند مشکلاتی را در مدیریت ایجاد کند که هیچ مقداری از اسناد آن را حل نمی‌کند.
