در صنعت داروسازی، این فرآیند دارای الزامات بسیار بالایی برای تمیزی، عقیمی و قابلیت کنترل است، بنابراین انتخاب دریچه های مناسب برای اطمینان از کیفیت دارو و ایمنی تولید بسیار مهم است. شیر دیافراگمی دارویی به دلیل ساختار ساده، آب بندی قابل اعتماد و تمیز کردن آسان به طور گسترده در زمینه های آسپتیک و با خلوص بالا استفاده می شود. برای انتخاب و استفاده صحیح از این نوع شیر، فاکتورهای متعددی باید به طور جامع در نظر گرفته شود.
1. الزامات فرآیند را درک کنید
قبل از انتخاب یک شیر، ابتدا باید سناریوی کاربرد آن را روشن کنید. به عنوان مثال: برای انتقال مواد خام، سیستم تمیز کردن (CIP/SIP)، تخلیه راکتور یا پر کردن آسپتیک؟ کاربردهای مختلف نیازمندی های متفاوتی برای مواد شیر، روش های اتصال و روش های کنترل دارند. به عنوان مثال: موارد استریلیزاسیون با دمای بالا به مواد مقاوم در برابر درجه حرارت بالا و مقاوم در برابر خوردگی نیاز دارند، در حالی که موارد پر کردن به کنترل دقیق و طراحی آسپتیک توجه بیشتری دارند.
2. بر انتخاب مواد تمرکز کنید
شیر دیافراگمی دارویی معمولاً از دو بخش تشکیل شده است: بدنه دریچه و دیافراگم. مواد متداول بدنه سوپاپ فولاد ضد زنگ 316L است که از مقاومت در برابر خوردگی و استحکام مکانیکی خوبی برخوردار است. برای دیافراگم هایی که در تماس با محیط هستند، اغلب از PTFE (پلی تترا فلوئورواتیلن)، EPDM (لاستیک اتیلن پروپیلن) یا مواد مرکب آنها استفاده می شود. PTFE دارای مقاومت شیمیایی عالی و مقاومت در برابر دمای بالا است، در حالی که EPDM برای مواردی با خاصیت ارتجاعی بالا و الزامات آب بندی بالا مناسب تر است. کاربران باید بر اساس ترکیب واقعی محیط و شرایط دمایی انتخاب های معقولی داشته باشند.
3. انتخاب باید تأیید و گواهی را در نظر بگیرد
تحت GMP (عمل تولید خوب برای داروها) و FDA، USP و سایر استانداردهای نظارتی، شیرهای دیافراگمی باید دارای اسناد تأیید مربوطه باشند، مانند موادی که مطابق با استانداردهای USP کلاس VI، گواهی FDA، اسناد ردیابی و غیره هستند. راندمان عقیم سازی سیستم خط لوله
4. به ساختار شیر و روش نصب توجه کنید
دریچه های دیافراگمی که معمولا در صنعت داروسازی استفاده می شوند دارای ساختارهای مختلفی مانند شیرهای مستقیم، تی، نوع U و بلوک هستند. ساختارهای نوع T و بلوک یکپارچه سازی سیستم را تسهیل می کنند و زوایای مرده را کاهش می دهند و به ویژه برای محیط های استریل مناسب هستند. روش اتصال می تواند جوشکاری، گیره یا فلنج باشد. اتصال گیره برای جداسازی و مونتاژ راحت است اما باید از آب بندی اطمینان حاصل کند. اتصال جوش برای سیستم های پیوسته با تمیزی بالا مناسب تر است.
5. استفاده معقول و نگهداری منظم
پس از انتخاب، استفاده صحیح نیز بسیار مهم است. برای جلوگیری از خرابی خستگی دیافراگم باید از تعویض مکرر بیش از حد فشار اجتناب شود. در حین استفاده، پیری و فرسودگی دیافراگم باید به طور مرتب بررسی شود و طبق چرخه توصیه شده سازنده تعویض شود. در طول فرآیند CIP/SIP، اطمینان حاصل کنید که دریچه کاملاً باز است تا از تمیز کردن گوشه های مرده و استریل کردن نقاط کور جلوگیری شود.
شیر دیافراگمی دارویی یک جزء کلیدی در فرآیند داروسازی است. انتخاب و استفاده صحیح نه تنها به کیفیت داروها مرتبط است، بلکه مستقیماً بر تأیید تجهیزات و انطباق با مقررات تأثیر می گذارد. با در نظر گرفتن جامع الزامات فرآیند، خواص مواد، استانداردهای صدور گواهینامه و نگهداری پس از آن، شرکت ها می توانند یک سیستم تولید ایمن تر، کارآمدتر و منطبق با GMP بسازند.
