کیسه بتا RTP چیست و چرا در محیط های تولیدی آسپتیک و با خلوص بالا حیاتی است؟

در فرآیندهای تولید صنعتی بسیار تمیز مانند بیوداروها، نیمه هادی ها و محصولات پزشکی استریل، انتقال و بسته بندی مواد باید آلودگی ذرات و خطرات میکروبی را به حداقل برساند. کیسه بتا RTP یک راه حل تحویل تمیز سطح بالا است که در این زمینه متولد شده است.

1. کیسه بتا RTP چیست؟

RTP Beta Bag یک ظرف بسته بندی انعطاف پذیر برای انتقال مواد بسته است. با سیستم RTP Alpha Port برای دستیابی به انتقال ایمن مواد، ابزارها یا محصولات بین دو سیستم در محیط های آسپتیک یا با خلوص بالا استفاده می شود.

"بتا" در "کیف بتا" به اتصال "سمت غیرفعال" آن به "درگاه آلفا" (سمت فعال) اشاره دارد. ساختار آن اتصال دهنده ها و فلنج های آب بندی را یکپارچه می کند و امکان انتقال سریع، ایمن و بدون آلودگی را در حین اتصال فراهم می کند.

سیستم RTP برای اولین بار در صنعت هسته ای برای انتقال ایمن مواد رادیواکتیو مورد استفاده قرار گرفت و اکنون به طور گسترده در موارد زیر استفاده می شود:

بیوداروها (مانند پر کردن آسپتیک، انتقال محلول انبار)

بسته بندی استریل دستگاه پزشکی

انتقال پکیج معرف استریل

کشت سلولی و عملیات آزمایشگاهی GMP

اتاق تمیز تولید نیمه هادی

2. اجزای RTP Beta Bag چیست؟

کیف با سطح تمیزی بالا

معمولاً از فیلم پلیمری درجه پزشکی چند لایه (مانند PE، TPU و غیره)، با خواص مانع بالا، مقاومت در برابر خوردگی شیمیایی و عملکرد کم انتشار ذرات ساخته شده است.

می تواند به صورت تک لایه یا محفظه های متعدد طراحی شود و در صورت نیاز می تواند ابزارهای استریل، فیلترها، محیط های کشت و غیره را از قبل بسته بندی کند.

فلنج بتا

در دهانه بدنه کیسه ثابت شده است و در ارتباط با پورت آلفا برای اطمینان از اتصال مکانیکی و مهر و موم شده استفاده می شود.

استفاده از فولاد ضد زنگ 316L یا پلاستیک با کارایی بالا (مانند PPSU)، مقاومت در برابر دمای بالا، استریلیزاسیون در برابر تابش.

مهر و موم اتصال و مکانیسم قفل

از عدم نشتی و آلودگی متقابل در طول فرآیند انتقال اطمینان حاصل کنید.

این می تواند اتصال پیچ و تاب و قفل پیچشی را برای برآورده کردن الزامات GMP استریل درک کند.

3. RTP Beta Bag چگونه انتقال آسپتیک را محقق می کند؟
مراحل اتصال (فرایند معمولی) به شرح زیر است:
آماده سازی کیسه بتا

اقلام مورد نیاز را در محیطی تمیز بسته بندی کنید، با اشعه گاما یا ETO مهر و موم و استریل کنید.

به پورت آلفا متصل شوید

فلنج بتا را با ورودی Alpha Port تراز کنید، بچرخانید و قفل کنید تا یک اتصال هوابند ایجاد شود.

عملیات باز کردن

پانل های در دو طرف آلفا و بتا به طور همزمان باز می شوند تا یک حفره استریل مشترک برای رسیدن به انتقال بین مناطق استریل ایجاد شود.

انتقال مواد

اقلام داخل کیسه را به سیستم انتقال دهید یا به صورت معکوس به کیسه انتقال دهید (مانند انتقال نمونه های آلوده).

قطع ارتباط

پانل در را ببندید، فلنج اتصال را شل کنید، کیسه خالی یا کیسه بتا کامل را بردارید و انتقال کامل شد.

این سیستم تضمین می کند که اپراتور نیازی به لمس محتویات ندارد و کل فرآیند بدون از بین بردن مانع استریل تکمیل می شود و از خطر آلودگی و قرار گرفتن در معرض جلوگیری می کند.

4. مزیت های RTP Beta Bag در مقایسه با روش های انتقال سنتی چیست؟

5. سناریوهای کاربردی معمولی RTP Beta Bag چیست؟
1. بیوداروها
انتقال محلول استوک استریل و پودر خشک شده یخ زده

ورودی مواد بسته بندی از پیش استریل شده در خطوط پرکننده

ورودی بسته بندی مواد مصرفی فرآیند (مانند فیلترها، لوله ها، کانکتورها)

2. آزمایشگاه های سلول درمانی و مهندسی ژنتیک
برای انتقال نمونه های سلولی استریل

ورودی/خروجی استریل محیط کشت و معرف ها در آزمایشگاه

3. صنعت تجهیزات پزشکی
ابزار، ابزار و غیره استریل شده پس از استریل شدن وارد منطقه عملیات استریل می شوند

انتقال ایزوله زباله های پرخطر

4. ساخت نیمه هادی و میکروالکترونیک
جعبه های ویفر، ماسک های عکس یا پروب های تشخیص را تمیز کنید

کاهش الکتریسیته ساکن و آلودگی ریز ذرات

5. صنعت هسته ای
انتقال و جداسازی مواد رادیواکتیو پرخطر

سیستم بسته بندی بدون قرار گرفتن در معرض برای نمونه های رادیواکتیو

6. چگونه یک کیسه بتا RTP مناسب انتخاب کنیم؟

اندازه و ظرفیت

مشخصات کیسه مناسب را با توجه به حجم و شکل محتویات از پیش بسته بندی شده انتخاب کنید.

سازگاری مواد

کاربردهای مختلف (مانند مقاومت شیمیایی، مقاومت در برابر حرارت، آنتی استاتیک) به لایه‌های غشایی و فلنج‌های مختلف مواد نیاز دارند.

استاندارد اتصال

تأیید کنید که استاندارد رابط پورت آلفا (معمولاً 105 میلی متر، 190 میلی متر، 270 میلی متر و غیره) با فلنج بتا سازگار است.

روش عقیم سازی

باید در نظر گرفت که آیا محصول می تواند فرآیندهایی مانند اشعه گاما، اکسید اتیلن یا استریلیزاسیون با بخار در دمای بالا را بپذیرد یا خیر.

اینکه آیا سفارشی سازی مورد نیاز است

اگر نیاز به کپسوله کردن ابزارهای خاص، مدیریت بر اساس شماره دسته، قابلیت ردیابی برچسب و غیره دارید، باید برای خدمات سفارشی شده با تامین کننده مذاکره کنید.

7. آیا کیسه بتا RTP قابل استفاده مجدد است؟

طراحی اصلی کیسه بتا "یک بار مصرف" است تا از خطر آلودگی متقابل جلوگیری شود. اگرچه فلنج بتا آن ممکن است از مواد بسیار بادوام ساخته شده باشد، معمولاً استفاده مجدد از آن با توجه به الزامات سختگیرانه کنترل استریل و هزینه های تأیید توصیه نمی شود.

برخی از سیستم‌های کیسه‌ای رده بالا از ساختار فلنجی قابل تعویض کیسه‌ای استفاده می‌کنند، اما همچنان باید تحت شرایط تمیزی بالا به شدت تمیز و تأیید شوند.

8. روند توسعه RTP Beta Bag
با توسعه سریع زیست پزشکی، ساخت دقیق و صنایع مواد با خلوص بالا، سیستم RTP Beta Bag نیز دائما در حال ارتقا است:

طراحی یکپارچه هوشمندتر
سیستم های ردیابی مانند برچسب های RFID و کدهای QR را برای دستیابی به ردیابی دسته ای و سوابق انطباق یکپارچه کنید.

توسعه مواد غشایی با عملکرد بالا
مواد غشایی چندلایه با استحکام مکانیکی قوی تر، خواص مانع و سازگاری محیطی به تدریج جایگزین مواد غشایی سنتی خواهند شد.

ماژولار بودن و سفارشی سازی سریع
تقاضای مشتریان برای بارگیری انعطاف‌پذیر و تولید سریع، تولیدکنندگان را بر آن داشته تا راه‌حل‌های سفارشی‌سازی استاندارد و مدولار را توسعه دهند.

طراحی سازگار با محیط زیست و تخریب پذیر
کیسه های بتا سازگار با محیط زیست که در شرایط قابل کنترل تجزیه می شوند، در حال تبدیل شدن به یک روند جدید در کارگاه های GMP سبز هستند.

9. نتیجه‌گیری: چرا RTP Beta Bag جزء ضروری تولید پاک است؟
در شرایط فعلی افزایش نیازهای جهانی برای تولید استریل، بدون آلودگی و کارآمد، کیسه بتا RTP دیگر فقط یک کیسه بسته بندی نیست، بلکه یک "پل" است که مناطق تمیز و ایمنی فرآیند تولید را به هم متصل می کند. بسیاری از مشکلات روش های انتقال سنتی را از نظر کارایی، تمیزی و قابلیت ردیابی حل می کند و به یک تجهیزات کلیدی برای دستیابی به استانداردهای GMP، کاهش خطرات و بهبود بهره وری تبدیل می شود.