در صنعت بیودارویی بسیار تنظیم شده، ایمنی فرآیند، کنترل آلودگی و تضمین عقیمی ضروری است. به این ترتیب، انتخاب دریچههای مورد استفاده در سیستمهای انتقال مواد برای مطابقت با استانداردهای سختگیرانه پردازش آسپتیک تکامل یافته است. از جمله پیشرفته ترین راه حل ها می باشد شیر پروانه ای اسپلیت آسپتیک (SBV)، که مزایای قابل توجهی را نسبت به شیرهای پروانه ای سنتی، به ویژه در کاربردهای حیاتی مانند مهار پودر، انتقال مایع استریل، و تولید با خلوص بالا ارائه می دهد.
1. کنترل آلودگی برتر
مزیت اصلی شیر پروانه ای اسپلیت اسپلیت سیستم مهار دو سوپاپ آن است. برخلاف شیر پروانه ای معمولی که مستقیماً بین دو محفظه یا خط لوله باز می شود، SBV از یک واحد فعال و غیرفعال تشکیل شده است که با هم جفت می شوند و یک نقطه انتقال استریل را تشکیل می دهند. این طرح:
خطر آلودگی متقاطع را بین مناطق یا دسته های مختلف پردازش کاهش می دهد.
در حین انتقال، مواجهه محصول با محیط اطراف را به حداقل می رساند.
انتقال محصول استریل را بدون نیاز به جابجایی باز امکان پذیر می کند.
این باعث می شود SBV ها برای استفاده در اتاق های تمیز و محیط های تولید مطابق با GMP ایده آل باشند.
2. قابلیت تمیز کردن و استریلیزاسیون پیشرفته
دریچههای پروانهای سنتی اغلب دارای نواحی مرده یا شکافهایی هستند که در آن بقایای محصول جمع میشود و تمیز کردن کامل را به چالش میکشد. در مقابل، SBV ها با سطوح صاف و کمترین شکاف طراحی شده اند که این امکان را فراهم می کند:
عملیات کارآمد CIP (Clean-in-Place) و SIP (Sterilize-in-Place).
فرآیندهای تمیز کردن آماده اعتبارسنجی مطابق با استانداردهای صنعتی مانند FDA و EU GMP.
جداسازی و مونتاژ سریع، پشتیبانی از تمیز کردن دستی در صورت لزوم.
این شرایط آسپتیک سازگار را تضمین می کند، که برای تولید بیوداروها در جایی که کنترل میکروبی غیرقابل مذاکره است، حیاتی است.
3. انتقال قابل اطمینان حاوی پودرها و مایعات
در تولید بیودارویی، انتقال پودرهایی مانند مواد فعال دارویی (APIs) خطر آلودگی بالایی دارد. شیرهای پروانه ای سنتی فاقد مکانیزم آب بندی هستند که می تواند به طور کامل از فرار محصول جلوگیری کند. SBV ها مکانیزم شیر تقسیم را با رابط های مهر و موم شده ارائه می دهند که تضمین می کند:
حاوی انتقال پودر، گرانول یا مایعات.
حفاظت از اپراتور و محیط زیست در هنگام دست زدن به محصول سمی یا قوی.
بهبود عملکرد، با جلوگیری از از دست دادن مواد با ارزش بالا.
4. مطابقت با الزامات نظارتی
SBV های آسپتیک معمولاً با استفاده از مواد مطابق با FDA (مانند EPDM، PTFE یا فولاد ضد زنگ 316L) تولید می شوند و استانداردهای بین المللی اتاق تمیز و اعتبارسنجی فرآیند را برآورده می کنند. اکثر SBV ها:
مطابق با USP کلاس VI، ISO 14644، و پیوست 1 EU GMP.
شامل اسناد DQ/IQ/OQ برای قابلیت ردیابی و صلاحیت.
با سیستم های با خلوص بالا در تولید داروی استریل و تزریقی سازگار است.
این سطح از انطباق با مقررات به ندرت با شیرهای پروانه ای معمولی قابل دستیابی است.
5. یکپارچه سازی مدولار و مقیاس پذیر
شیرهای پروانهای تقسیمشده را میتوان در جداکنندهها، RABS (سیستمهای مانع دسترسی محدود)، سیستمهای انتقال سیال و فناوریهای یکبار مصرف ادغام کرد و انعطافپذیری مدولار را فراهم کرد. توانایی آنها برای اتصال و قطع اتصال ایمن آنها را به یک راه حل پیشنهادی برای موارد زیر تبدیل می کند:
تولید دسته ای
امکانات چند محصولی
خطوط پرکننده آسپتیک
انتقال مواد فله
این مدولار بودن باعث افزایش کارایی و کاهش زمان توقف بین چرخه های تولید می شود.
در حالی که شیرهای پروانهای سنتی هنوز در کاربردهای کنترل سیال غیر بحرانی کاربرد دارند، اما در برآوردن نیازهای با کارایی بالا و استریل بودن تولید بیوداروها کوتاهی میکنند. شیر پروانهای اسپلیت آسپتیک کنترل آلودگی بینظیر، راندمان تمیز کردن و انطباق با مقررات را ارائه میدهد، که آن را به انتخاب ارجح برای انتقال محصول استریل تبدیل میکند.
از آنجایی که صنعت به سمت اعتبارسنجی، ایمنی و مهار دقیق تر حرکت می کند، اتخاذ راه حل های پیشرفته مانند SBV دیگر اختیاری نیست - برای اطمینان از یکپارچگی محصول و قابلیت اطمینان فرآیند در محیط های زیست دارویی مدرن ضروری است.
