شیر نمونه گیری مهر و موم شده: چگونه از عقیمی و ایمنی اپراتور در داروسازی محافظت می کند

بخش کیفیت در میانه راه یک دسته آسپتیک به نمونه ای از راکتور نیاز دارد. ظرف استریل است، محصول قوی است و اتاق تمیز اطراف باید در محدوده کلاس خود باقی بماند. باز کردن یک نقطه نمونه برداری معمولی سه خطر را به طور همزمان ایجاد می کند: آلودگی هوای دسته، قرار گرفتن اپراتور در معرض مایع فرآیند و نمونه ای که واقعا محتویات ظرف را نشان نمی دهد. یک شیر نمونه‌گیری مهر و موم شده برای جلوگیری از هر سه با حفظ مانع از لحظه باز شدن خط نمونه تا زمانی که نمونه به طور ایمن محصور می‌شود، طراحی شده است.

از نظر عملی، شیر نمونه گیری مهر و موم شده جزئی نیست که شما آخرین انتخاب کنید. این یک دستگاه ایمنی فرآیند، یک معیار کنترل آلودگی، و یک ابزار تضمین کیفیت در همان زمان است. درک ساخت و ساز، محدودیت‌های آن و موقعیت آن در سیستم انتقال اسپتیک گسترده‌تر، مبنایی برای خرید شیر مناسب به جای ارزان‌ترین شیر است.

چه چیزی باعث می شود شیر نمونه گیری مهر و موم شود

اکثر شیرها را می توان بسته کرد. در مقابل، شیر نمونه‌گیری مهر و موم شده با آنچه قبل، در طول و بعد از کشیدن نمونه اتفاق می‌افتد، تعریف می‌شود:

• بدنه دریچه محفظه ثانویه خود را دارد، بنابراین از نشت به اتمسفر حتی در صورت سایش مهر و موم اولیه جلوگیری می شود.
• گذرگاه جریان تنها زمانی باز می شود که اپراتور دستگاه نمونه گیری را معرفی کند، بنابراین محصول هرگز هوای اتاق را نمی بیند.
• پس از نمونه برداری، دریچه به موقعیتی باز می گردد که می تواند بدون جداسازی در محل تمیز و استریل شود.

این آن را از یک شیر توپی ساده یا شیر کره ای که روی نازل راکتور نصب شده متمایز می کند. این طرح ها متکی به انتقال محصول به یک ظرف باز است که یک مسیر باز بین دسته و محیط ایجاد می کند. یک شیر نمونه‌گیری مهر و موم شده آن مسیر را با یک اینترلاک مکانیکی یا یک آستین که در اطراف جریان نمونه باقی می‌ماند، می‌بندد.

برای فرآیندهای تنظیم شده با GMP، نتیجه عملی ساده است: طراحی دریچه تعیین می کند که آیا می توانید کنترل بر عملیات نمونه برداری را نشان دهید . یک سیستم نمونه برداری بسته، توجیه این موضوع را آسان تر می کند که نمونه نماینده، غیر آلوده و بدون افشای پرسنل به دست آمده است.

جایی که شیرهای نمونه گیری مهر و موم شده در یک فرآیند آسپتیک قرار می گیرند

شیرهای نمونه گیری مهر و موم شده در مکان های بیشتری نسبت به تصور اکثر مهندسان ظاهر می شوند. تاسیسات معمولی عبارتند از:

• بیوراکتورها و تخمیرها، جایی که نمونه برداری مکرر تراکم سلولی، غلظت متابولیت و وضعیت آلودگی را دنبال می کند.
• مخازن بافر و آماده سازی رسانه، جایی که نمونه ها از نظر pH، رسانایی و بار زیستی قبل از استفاده بررسی می شوند.
• خطوط تولید API و دوز نهایی، که در آن نمونه‌های محصول از نظر قدرت و ناخالصی‌ها آزمایش می‌شوند.
• سیستم‌های مهار برای مواد بسیار قوی یا سمی، که در آن محدودیت‌های مواجهه اپراتور بر حسب میکروگرم بر متر مکعب اندازه‌گیری می‌شود.

از آنجایی که شیر تنها وسیله بین کشتی و محیط است، طراحی آن باید با سطح کنترل آلودگی فرآیند اصلی مطابقت داشته باشد. در سیستم محصول ELING، به همین دلیل است شیر نمونه گیری مهر و موم شده در محدوده شیر پروانه ای ما استفاده می شود دارای همان پرداخت سطح، مواد آب بندی و سازگاری با استریلیزاسیون خود شیر انتقال است. پورت نمونه نقطه ضعفی نیست که در آن فلسفه مهار متوقف شود.

تامین کنندگان شیر نمونه برداری مهر و موم شده، شرکت Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd تامین کننده شیر نمونه برداری مهر و موم شده سفارشی چین و شرکت شیر نمونه برداری مهر و موم شده است. مشاهده محصول →

برای ترکیبات بسیار قوی، شیر را می توان مستقیماً روی دیواره رگ نصب کرد یا در یک دستگاه ادغام کرد. اتصال شیر پروانه ای شکاف استریل ، به نمونه اجازه می دهد بدون شکستن رابط آلفا/بتا رسم شود. در این ترتیب، اپراتور هرگز مستقیماً با محصول برخورد نمی کند و ظرف نمونه قبل از خروج از منطقه کنترل شده مهر و موم می شود.

Powder Containment Transfer Aseptic Split Butterfly Valve Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd شرکت چینی تولید کننده شیرهای پروانه ای اسپلیت اسپلیت آسپتیک و انتقال پودر سفارشی چین است. مشاهده محصول →

جزئیات طراحی که کیفیت نمونه را تعیین می کند

هر شیر نمونه گیری مهر و موم شده نتیجه یکسانی را در تولید ارائه نمی دهد. تفاوت‌هایی که اهمیت دارند فضای مرده در مسیر جریان، وضعیت مواد روی سطوح خیس‌شده و توانایی طرح برای زنده ماندن در چرخه‌های مکرر تمیز کردن و استریل‌سازی است.

کنترل فضای مرده

ساده ترین هندسه محصول را در حفره اطراف میل سوپاپ به دام می اندازد. با گذشت زمان، این ماده راکد تجزیه می‌شود، خشک می‌شود یا از رشد میکروبی حمایت می‌کند. هنگامی که نمونه بعدی کشیده می شود، باقیمانده در ظرف نمونه ریخته می شود و نتیجه تحلیلی دیگر نشان دهنده دسته نیست. نیاز کلیدی این است یک مسیر جریان بدون پای مرده، یا مسیری تا حد امکان کوتاه بنابراین مایع نمونه برداری شده تمام ناحیه خیس شده را جارو می کند و چیزی از خود باقی نمی گذارد.

وضعیت سطح

زبری سطح تأثیر مستقیمی بر آسانی تمیز کردن شیر و استریل کردن کامل آن دارد. برای خدمات دارویی، قطعات خیس شده معمولاً از فولاد ضد زنگ 316 لیتری با سطح داخلی 0.4 میکرومتر Ra یا بهتر است. بی‌نظمی‌ها باقیمانده محصول را پنهان می‌کنند و اعتبار تمیز کردن را پیچیده می‌کنند. هنگامی که شیر در تماس با محصول استفاده می شود، پرداخت سطح یک ویژگی کیفیت است، نه یک گزینه آرایشی.

سازگاری با تمیز کردن و استریل کردن

اگر شیر نمونه گیری را نتوان در محل تمیز و استریل کرد، باید آن را برای تمیز کردن دستی باز کرد و دقیقا همان لحظه ورود آلودگی است. طراحی باید اجازه SIP را در دمای معمولی استریلیزاسیون دارویی و CIP در نرخ جریان و غلظت شیمیایی مورد استفاده در جاهای دیگر خط بدهد. انتخاب الاستومر در اینجا نیز اهمیت دارد. چگونه مواد دیافراگم و بدنه بر عملکرد و ایمنی تأثیر می گذارد به طور مستقیم به مهر و موم در یک شیر نمونه گیری اعمال می شود. ترکیبات PTFE و EPDM باید قرار گرفتن در معرض بخار مکرر را بدون از دست دادن ثبات ابعادی تحمل کنند.

قبل از خرید چه چیزی را تأیید کنید

بیشتر مشکلات خرید دریچه‌های نمونه‌برداری مربوط به خود شیر نیست، بلکه مربوط به عدم وجود یا ناقص بودن شواهد پشتیبان است. جدول زیر چک هایی را فهرست می کند که از رایج ترین مسائل در پروژه های GMP جلوگیری می کند.

مراقب دریچه هایی باشید که شبیه به نظر می رسند اما در مواد آب بندی، عملیات سطح یا کیفیت اتصالات جوشی متفاوت هستند. اگر شیر نمونه‌برداری در یک سیستم انتقال بسته استفاده می‌شود، همچنین تأیید کنید که هندسه اتصال آن با شیر پروانه‌ای تقسیم یا پورت RTP که قبلاً استفاده می‌کنید، سازگار است.

نکات نصب و راه اندازی از میدان

• پورت نمونه را به سمت پایین نصب کنید تا مایع باقیمانده پس از هر عملیات کاملاً تخلیه شود.
• قبل از کشیدن نمونه رسمی، شیر را بشویید تا مایع تمیزکننده، میعانات استریلیزاسیون یا محصول کهنه باقی مانده در خروجی خارج شود.
• بلافاصله پس از نمونه برداری با آب برای تزریق یا مایع فرآیند شستشو دهید، سپس شیر را برای چرخه CIP یا SIP بعدی به موقعیت طبیعی خود برگردانید.
• الاستومرها را در یک برنامه زمانبندی ثابت بازرسی کنید. چرخه های بخار مکرر مهر و موم ها را سخت می کند و تناسب ابعادی آنها را تغییر می دهد.

هنگامی که شیر نمونه برداری به عنوان بخشی از سیستم شیر پروانه ای تقسیم می شود، چگونه شیر پروانه ای اسپلیت آسپتیک در حین انتقال عقیمی خود را حفظ می کند رابطه بین نقطه نمونه و دنباله اتصال آلفا/بتا را توضیح می دهد. قانون عملکرد یکسان است: هر دو طرف مانع باید در هر مرحله محافظت شوند.

تصویر بزرگتر

اگر به درستی مشاهده کنید، یک شیر نمونه مهر و موم شده یک جزء کوچک با مسئولیت بزرگ است. تعیین می‌کند که آیا نمونه‌ای که تجزیه و تحلیل می‌کنید محصولی است که واقعاً ساخته‌اید، آیا اپراتورها در طول نظارت معمول ایمن می‌مانند یا خیر، و اینکه آیا این فرآیند پس از صدها دوره نمونه‌برداری معتبر باقی می‌ماند یا خیر.

به عنوان بخشی از یک سیستم بزرگتر، سیستم های مهار و فرآیندهای انتقال آسپتیک ما شیرهای پروانه‌ای تقسیم‌شده، پورت‌های RTP، کیسه‌های انتقال و شیرهای نمونه‌برداری را در یک مسیر پیوسته از جریان مواد کنترل‌شده ترکیب کنید. هر عنصر مداخله دستی را کاهش می دهد، خطر آلودگی را کاهش می دهد و حفاظت اپراتور را بهبود می بخشد.

تولید کنندگان سیستم های مهار و فرآیندهای انتقال آسپتیک، کارخانه به عنوان یک چین عمده فروشی سیستم های مهار و فرآیندهای انتقال آسپتیک تولید کنندگان و سیستم های مهار و فرآیندهای انتقال آسپتیک... مشاهده محصول →

برای تولیدکنندگان دارویی، شیر نمونه‌برداری سهم کمی از کل سرمایه‌گذاری تجهیزات را نشان می‌دهد، اما مستقیماً بر اعتبارسنجی فرآیند، تصمیم‌گیری‌های انتشار محصول و قرار گرفتن در معرض روزانه اپراتور تأثیر می‌گذارد. برداشتن سویه از تولید داروسازی و بیوتکنولوژی استریل این رویکرد در سطح سیستم را توصیف می کند: اجزاء را نه به صورت مجزا، بلکه به عنوان بخش هایی از یک زنجیره آسپتیک کنترل شده انتخاب کنید.